保證產(chǎn)品質(zhì)量藥品是關(guān)乎人民健康的特殊產(chǎn)品,除了藥品質(zhì)量與制藥車間空氣潔凈度有很大關(guān)系外, 藥品環(huán)境中的溫濕度要求對(duì)藥品的影響很大,以西藥而言,受潮后會(huì)導(dǎo)致藥效降低以及微生物滋生等,而中藥對(duì)溫度也有一定的適應(yīng)范圍,溫度過(guò)高或過(guò)低均會(huì)導(dǎo)致中藥質(zhì)量發(fā)生變化。因此藥品檢測(cè)環(huán)境的溫濕度調(diào)控就顯得尤為重要了,而除濕機(jī)通過(guò)對(duì)室內(nèi)溫濕度的控制,為制藥車間營(yíng)造一個(gè)較佳的生產(chǎn)以及儲(chǔ)存環(huán)境,從而有效保持藥品質(zhì)量。
除濕機(jī)主要是降低環(huán)境的空氣濕度保持干燥為了防止藥品發(fā)霉變質(zhì)。特別在在制藥廠發(fā)生潮濕現(xiàn)象,建議使用除濕機(jī)只要設(shè)定好濕度要求它每天都可按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,這確實(shí)符合現(xiàn)代化制藥車間的需求,對(duì)制藥企業(yè)發(fā)展極為有利。
國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)車間環(huán)境的溫濕度都有著明確規(guī)定:制藥廠必須通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第十七條 潔 (區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí),溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對(duì)濕度控制在45~65%RH。而片劑生產(chǎn)車間要求的濕度在30%-35%RH之間,實(shí)驗(yàn)室由于配置了氣相色譜和液相色譜等精密儀器,常規(guī)濕度要求在40%-50%RH之間,還有用于生產(chǎn)的原材料倉(cāng)庫(kù)濕度要求在30%-40%RH之間。
在制藥企業(yè)中,為了保證生產(chǎn)車間空氣恒溫恒濕環(huán)境,必須依靠相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)備。制藥廠車間環(huán)境的溫度可以通過(guò)中央空調(diào)來(lái)進(jìn)行有效的控制,那么濕度該如何控制呢?制藥車間相對(duì)濕度能否控制在50%-60%RH之間這樣一個(gè)最適宜的范圍之內(nèi),對(duì)藥品的生產(chǎn)工藝起著至關(guān)重要的作用。因此,制藥車間環(huán)境的濕度必須要借助眾有制藥車間除濕機(jī)及眾有制藥車間空氣濕度控制設(shè)備來(lái)進(jìn)行科學(xué)合理的控制,這是確保車間正常生產(chǎn)和藥品品質(zhì)至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)!
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