保證產(chǎn)品質(zhì)量藥品是關(guān)乎人民健康的特殊產(chǎn)品,除了藥品質(zhì)量與制藥車間空氣潔凈度有很大關(guān)系外, 藥品環(huán)境中的溫濕度要求對藥品的影響很大,以西藥而言,受潮后會導致藥效降低以及微生物滋生等,而中藥對溫度也有一定的適應范圍,溫度過高或過低均會導致中藥質(zhì)量發(fā)生變化。因此藥品檢測環(huán)境的溫濕度調(diào)控就顯得尤為重要了,而除濕機通過對室內(nèi)溫濕度的控制,為制藥車間營造一個較佳的生產(chǎn)以及儲存環(huán)境,從而有效保持藥品質(zhì)量。
除濕機主要是降低環(huán)境的空氣濕度保持干燥為了防止藥品發(fā)霉變質(zhì)。特別在在制藥廠發(fā)生潮濕現(xiàn)象,建議使用除濕機只要設(shè)定好濕度要求它每天都可按照這個標準執(zhí)行,這確實符合現(xiàn)代化制藥車間的需求,對制藥企業(yè)發(fā)展極為有利。
國家對藥品生產(chǎn)車間環(huán)境的溫濕度都有著明確規(guī)定:制藥廠必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第十七條 潔 (區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%RH。而片劑生產(chǎn)車間要求的濕度在30%-35%RH之間,實驗室由于配置了氣相色譜和液相色譜等精密儀器,常規(guī)濕度要求在40%-50%RH之間,還有用于生產(chǎn)的原材料倉庫濕度要求在30%-40%RH之間。
在制藥企業(yè)中,為了保證生產(chǎn)車間空氣恒溫恒濕環(huán)境,必須依靠相應的溫濕度控制設(shè)備。制藥廠車間環(huán)境的溫度可以通過中央空調(diào)來進行有效的控制,那么濕度該如何控制呢?制藥車間相對濕度能否控制在50%-60%RH之間這樣一個最適宜的范圍之內(nèi),對藥品的生產(chǎn)工藝起著至關(guān)重要的作用。因此,制藥車間環(huán)境的濕度必須要借助眾有制藥車間除濕機及眾有制藥車間空氣濕度控制設(shè)備來進行科學合理的控制,這是確保車間正常生產(chǎn)和藥品品質(zhì)至關(guān)重要的一個環(huán)節(jié)!
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